Affiliation:
1. НоваМедика Иннотех, г. Москва, Россия
Abstract
Исследование проводилось в рамках фармацевтической разработки комбинированных таблеток мемантина и цитиколина для лечения когнитивных расстройств с учетом возможных рисков, обусловленных свойствами фармацевтических субстанций, влияющими на качество лекарственной формы. Цель исследования - выбор оптимальной первичной упаковки для комбинированных таблеток мемантина и цитиколина. Выбор упаковки проводили на модельных образцах таблеток, полученных в лабораторных условиях. Таблетки были упакованы в блистер ПВХ/Алю и Алю/Алю для хранения в течение 1 месяца в естественных условиях (25°С/60%). Исследования качества таблеток проводили в соответствии с требованиями ГФ 14 издания. Высокая гигроскопичность субстанции цитиколина является критическим параметром, который необходимо учитывать в процессе фармацевтической разработки лекарственного препарата. В ходе исследования выявлены дефекты внешних признаков таблеток, хранившихся в упаковке ПВХ/Алю, влиявшие на показатель «Описание». Очевидно, что увеличение содержания влаги в таблетках способствует набуханию гигроскопичного компонента с последующей потерей механической прочности лекарственной формы. При хранении в упаковке ПВХ/Алю увеличивалась влажность, превышая норму в 5%. Масса таблеток, имеющих дефект, была увеличена за счет повышения содержания влаги. При увеличении содержания влаги прочность значительно снижалась, приводя к потере целостности ядра и оболочки таблетки. Следовательно, применение первичной упаковки ПВХ/Алю не обеспечит получения стабильного лекарственного препарата, поэтому в качестве упаковки рекомендована Алю/Алю, при хранении в которой значимых изменений внешнего вида, показателей влажности, массы, прочности не выявлялось.
Reference6 articles.
1. Пизова Н.В., Пизов Н.А., Пизов А.В. Когнитивные нарушения у лиц, перенесших COVID-19 // Медицинский совет. 2021. №4. С. 69–77. doi: 10.21518/2079-701X-2021-4-69-77.
2. Иванова Н. Е., Ефимова М. Ю., Макаров А.О., Иванов А.Ю., Олюшин В.Е., Терешин А.Е., Карягина М.В. Сравнительная эффективность методов когнитивной реабилитации при нейрохирургической патологии головного мозга // Вестник восстановительной медицины. 2017. № 6(82). С. 40-45.
3. Salakhetdinov D., Sysuev B. Pharmaceutical development of tablets with modified release of cyticoline and memantine. Georgian Medical News. 2021. No. 314. P. 172-179.
4. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development [Электронный ресурс]. URL: https://www.ema.europa.eu (дата обращения: 02.09.2023).
5. Pharmaceutical development: concept and practical recommendations. Scientific and practical guide for the pharmaceutical industry / Ed. Bykovsky S. N. and others M.: Pero Publishing House, 2015, 472 p.