Langzeitbeobachtung von Patienten mit Krebserkrankungen – ein entitätsunabhängiges Register für Versorgungsforschung und translationale Forschung an der Universitätsmedizin Dresden (Cancer-Reg-VT)

Abstract

Zusammenfassung Einleitung Translationale Forschung ist wichtig, insbesondere in der Medizin, wo Entscheidungen das Leben von Menschen beeinflussen. Klinische Register und die darin eingebetteten Studien ermöglichen die Abbildung der tatsächlichen Versorgungspraxis unter Routinebedingungen. Die Rückführung der Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung in die klinische Forschung durch prospektive Kohortenstudien hat das Potenzial, medizinische Innovationen schneller, effektiver und vor allem zielgerichteter voranzutreiben. Dies muss daher ein zentraler Bestandteil der onkologischen Spitzenforschung sein. Zielsetzung Ziel des Registers ist der Aufbau von klinischen Kohorten und die Bereitstellung eines umfassenden, qualitativ hochwertigen Datensatzes für onkologische Erkrankungen. Methoden/Design Das Register wird prospektiv alle Patienten erfassen, die am Universitätsklinikum Dresden (UKD) wegen Krebs behandelt werden. Zusätzlich zu den Daten aus den Krankenhausinformationssystemen (ORBIS, TDS, GEPADO, etc.) soll in regelmäßigen Abständen zu Beginn und im Verlauf der Behandlung ein Monitoring der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) durchgeführt werden. Darüber hinaus ist eine individuelle Verknüpfung mit Daten aus klinischen Krebsregistern und Krankenkassen (u. a. AOK PLUS) für einen Zeitraum von fünf Jahren vor und nach dem Einschluss geplant. Alle diese Daten werden in einer Registerdatenbank zusammengeführt. Die Auswahl der Variablen und Messzeitpunkte orientiert sich eng an den Leitlinien für das kolorektale Karzinom der internationalen Initiative ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). Die Studienmanagementsoftware (STeVe) trennt frühzeitig persönliche Identifikationsmerkmale (IDAT) und medizinische Daten (MDAT). Die unabhängige Treuhandstelle der TU Dresden stellt sicher, dass keine personenbezogenen Daten in die Registerdatenbank gelangen. Damit ist auch sichergestellt, dass die beteiligten Dateneigentümer (UKD, Biobank, Krankenkasse, Krebsregister, Patient) nur die personenbezogenen Daten erhalten, die sie für die Zuordnung benötigen. Zur Verwaltung der Pseudonyme werden die von der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) empfohlenen MOSAIC-Softwaretools eingesetzt. Diskussion/Schlussfolgerung Mit dem Register können bisher fehlende Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen unter Berücksichtigung von Langzeit- und patientenberichteten Outcomes aus der Routineversorgung gewonnen werden. Die Daten erlauben potenziell die Identifizierung von Barrieren und Förderfaktoren für innovative, vielversprechende Krebsdiagnostik und -therapien. Sie bieten auch die Möglichkeit, wissenschaftlich relevante Hypothesen im Bereich der Translations- und Outcome-Forschung zu generieren.