Vergleich von Trastuzumab-Biosimilar ABP 980 mit Referenz-Trastuzumab bei der neoadjuvanten Therapie von HER2-positivem Brustkrebs – Analyse eines großen universitären Brustkrebszentrums

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund ABP 980 ist ein biosimilarer Antikörper von Referenz-Trastuzumab (RTZ). Ziel dieser Studie war es, die Ähnlichkeit von ABP 980 mit RTZ zu bestätigen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit in Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Trastuzumab unterziehen. Die Studie sollte reale klinische Bedingungen abbilden und schloss somit auch Patientinnen ein, die Pertuzumab erhielten. Methoden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die zwischen 12/2010 und 03/2020 in der Frauenklinik des Universitätsklinikums Tübingen, Deutschland, mindestens 4 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie (+/− Pertuzumab) in Kombination mit ABP 980 oder RTZ erhielten, wurden in diese retrospektive Analyse aufgenommen. Für die Wirksamkeitsanalyse wurden Patientinnen mit pathologischer Komplettremission (pCR = kein invasiver Tumor in der Brust und negativer Lymphknotenstatus) verglichen. Zur Beurteilung der Sicherheit von ABP 980 wurde die Anzahl an Patientinnen, die eine Minderung ihrer linksventrikulären Funktion (LVEF) von mehr als 10% aufwiesen, verglichen. Ergebnisse Insgesamt wurden 124 Patientinnen in die Studie aufgenommen. Davon erhielten 46 (37,1 %) Frauen ABP 980, und 77 (62,9 %) Patientinnen wurden mit RTZ behandelt. Eine pCR stellte sich bei 77 (62,1 %) Patientinnen ein. Es gab keinen signifikanten Unterschied bezüglich der klinischen Wirksamkeit zwischen mit ABP 980 behandelten Patientinnen und den mit RTZ behandelten Patientinnen (die jeweiligen pCR-Raten betrugen 60,9% bzw. 62,8 %, p = 0,829), auch nicht in Bezug auf die kardiologische Sicherheit (eine LVEF-Minderung wurde bei 6,5% bzw. 2,6% der Fälle vermerkt, p = 0,274).Schlussfolgerung Die Ähnlichkeit von ABP 980 und RTZ in einer realen klinischen Situation, die auch eine große Anzahl an mit Pertuzumab behandelten Patientinnen einschloss, konnte bestätigt werden.